亚洲免费视频免在线观看_曰韩精品无码专区_91视频国产精品_亚洲 欧美 日产 偷拍

廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會

Guangdong Pharmaceutical Enterprise Management Assocition

您好,歡迎光臨!

培訓(xùn)報名 會員需求收集 GSP專題

行業(yè)研究

當(dāng)前所在位置:首頁> 行業(yè)資訊>行業(yè)研究

《CFDA關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》發(fā)布!鼓勵境外新藥申報

發(fā)布時間:2017-03-21 09:53:01

今天,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)對外發(fā)布了公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》意見的通知。網(wǎng)站通知指出,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年4月20日前,通過以下方式提出意見:

1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn,并注明郵件主題“調(diào)整進(jìn)口藥品注冊事項決定意見”。

附件:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)

附件全文:

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定

(征求意見稿)

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整:

一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。

二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四、對于本決定發(fā)布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

本決定自 年 月 日起實(shí)施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進(jìn)口藥品注冊管理與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。