今年年兩會(huì)，代表和委員們圍繞行業(yè)政策與熱點(diǎn)話題暢所欲言，其中包括：完善藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度、實(shí)施藥品分類管理、加強(qiáng)網(wǎng)上藥品銷售監(jiān)管、“智慧經(jīng)濟(jì)體2.0”等議題備受關(guān)注。

胡季強(qiáng)（全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)）：醫(yī)和藥都要回歸本位

當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)院臨床用藥結(jié)構(gòu)和世界用藥結(jié)構(gòu)差別很大。用藥整體結(jié)構(gòu)前300位中，注射劑占55%，而歐美的注射劑比例只有30%左右。以藥養(yǎng)醫(yī)銷售環(huán)境的問(wèn)題如果不解決，我們的用藥就達(dá)不到最根本的目的，不能按照病人真正的需要去用藥。

胡季強(qiáng)建議，要推進(jìn)醫(yī)藥分開，讓藥回歸本質(zhì)，讓醫(yī)療回歸本質(zhì)。這不是腐敗的問(wèn)題，而是直接關(guān)乎老百姓健康的大問(wèn)題。

閆希軍（全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席）：完善藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度

藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是批準(zhǔn)藥品入市的必要依據(jù)，其凝結(jié)了研發(fā)者大量的創(chuàng)造性勞動(dòng)以及資金、人力和時(shí)間成本，在申報(bào)新藥的過(guò)程中也屬于商業(yè)秘密，不應(yīng)被他人侵占和無(wú)償使用。目前很多發(fā)達(dá)國(guó)家都建立了完善的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。目前，我國(guó)已根據(jù)加入WTO時(shí)的承諾，同意對(duì)申請(qǐng)市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)。但在相關(guān)法規(guī)中，如何對(duì)新適應(yīng)癥進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)，怎樣將中藥和生物藥納入我國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，還缺少法律依據(jù)。為此，閆希軍建議，完善藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，根據(jù)藥品數(shù)據(jù)的科學(xué)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，以及藥品對(duì)市場(chǎng)和人民用藥安全的貢獻(xiàn)率，建議藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期為6至8年，對(duì)藥品新適應(yīng)癥的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)做出具體規(guī)定，這樣一來(lái)能夠更好地促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，保障百姓用藥安全。對(duì)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)扶持下產(chǎn)生的創(chuàng)新藥物，國(guó)家應(yīng)保持鼓勵(lì)政策的連貫性，使創(chuàng)新藥物盡早服務(wù)公眾。

李振江（全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)董事長(zhǎng)）：中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)不能一概而論

為全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2009年發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，以控制中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。

李振江先生建議，中藥注射劑企業(yè)普遍能將不良反應(yīng)率能控制在千分之幾甚至是千分之零點(diǎn)幾，但現(xiàn)在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)不良反應(yīng)總是歸咎于中藥注射劑?；颊呤褂玫闹兴幾⑸鋭┏：谢帯⒖股爻煞郑霈F(xiàn)不良反應(yīng)也不足為奇，應(yīng)該明確問(wèn)題究竟出在哪。

關(guān)彥斌（全國(guó)人大代表、黑龍江葵花藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)）：加強(qiáng)健康品市場(chǎng)的管理和引導(dǎo)

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)保健品消費(fèi)出現(xiàn)三大怪狀：一是中國(guó)人海外旅游消費(fèi)，保健品占比增大；二是跨境電子商務(wù)迅猛增長(zhǎng)的份額仍是保健品；三是我國(guó)藥品零售終端比例，藥品為70%，而保健品和醫(yī)療器械僅占不到30%，與國(guó)外恰恰相反。

“三大怪狀”映射公眾對(duì)健康需求呈現(xiàn)迅速爆發(fā)式增長(zhǎng)，但對(duì)中國(guó)自主生產(chǎn)的保健品存在信任危機(jī)。關(guān)彥斌建議：政府從國(guó)家層面，對(duì)健康營(yíng)養(yǎng)品進(jìn)行系統(tǒng)理論性研究，并加強(qiáng)對(duì)健康品的市場(chǎng)管理和引導(dǎo)，減少我國(guó)保健品市場(chǎng)消費(fèi)和投資的大量外流。

楊文龍（全國(guó)政協(xié)委員、仁和集團(tuán)董事局主席）：實(shí)施藥品分類管理制度

自1999年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》至今，處方藥與非處方藥分類管理已在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)得到貫徹實(shí)施，并得到社會(huì)和廣大消費(fèi)者的理解和認(rèn)可。但目前監(jiān)管體系并沒有完全體現(xiàn)非處方藥的特點(diǎn)，處方藥和非處方藥并未做到全方位的分類管理，非處方藥注冊(cè)、轉(zhuǎn)換、標(biāo)簽說(shuō)明書管理與處方藥一樣嚴(yán)格，限制了非處方藥的創(chuàng)新，不利于非處方藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

楊文龍建議：根據(jù)我國(guó)實(shí)施藥品分類管理制度的總體要求，建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊(cè)管理體系。包括按照非處方藥的研發(fā)特點(diǎn)制定非處方藥單獨(dú)的注冊(cè)類別、制定符合處方藥特點(diǎn)的注冊(cè)審評(píng)要求、建立非處方藥雙跨轉(zhuǎn)換的途徑和技術(shù)指導(dǎo)原則、制定符合非處方藥特點(diǎn)及鼓勵(lì)品牌建設(shè)的包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。

劉文偉（全國(guó)政協(xié)委員、天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理）：持續(xù)呼吁中藥國(guó)際化

劉文偉委員指出，通過(guò)多年的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國(guó)中藥國(guó)際化進(jìn)程舉步維艱。多個(gè)國(guó)內(nèi)較知名且已經(jīng)上市很久的內(nèi)服中藥品種為獲得歐盟及美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥品文號(hào)，都陷入了耗時(shí)且燒錢的歐美準(zhǔn)入審批困局。造成以上局面的主要原因是：一、內(nèi)服中藥治療效果缺乏明顯“比較優(yōu)勢(shì)”。目前，我國(guó)內(nèi)服中藥臨床研究中，小樣本、非隨機(jī)臨床療效總結(jié)占大多數(shù)，結(jié)論得不到國(guó)際醫(yī)學(xué)界承認(rèn)。二、歐美國(guó)家的中西文化認(rèn)知差異大。中藥配方來(lái)源于我國(guó)醫(yī)家?guī)浊甑慕?jīng)驗(yàn)積累，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的體現(xiàn)，很難完全按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論解釋給歐美主管部門和消費(fèi)者。

劉文偉建議，中藥國(guó)際化應(yīng)借鑒針灸走向國(guó)際的經(jīng)驗(yàn)。“借鑒針灸國(guó)際化的成功經(jīng)驗(yàn)，探索中藥國(guó)際化的方法具有非常中藥的意義，應(yīng)從有明顯比較優(yōu)勢(shì)的中藥外用藥入手?！眲⑽膫フf(shuō)，中藥外用藥與針灸療法非常相似，同樣具有療效突出、使用簡(jiǎn)便、安全性高、價(jià)格低廉等優(yōu)勢(shì)，具備了實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的先決條件。

雷菊芳（全國(guó)政協(xié)委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長(zhǎng)）：建議制定民族藥經(jīng)典名方目錄

2016年《中醫(yī)藥法》在萬(wàn)眾矚目中出臺(tái)，該法重視古代經(jīng)典名方開發(fā)的提法，第一次以法律形式提升高度。

在有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，中醫(yī)經(jīng)典方整理已經(jīng)有數(shù)年工作基礎(chǔ)，而藏、蒙、維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動(dòng)。為此呼吁，中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必根據(jù)《中醫(yī)藥法》精神，對(duì)“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代”民族經(jīng)典方，優(yōu)先整理編目完成制定，批準(zhǔn)開發(fā)利用。

雷菊芳為此提出建議：

第一，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)一指導(dǎo)下，委托民族自治區(qū)或有影響力的民族醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會(huì)，組織民族醫(yī)專家編寫各民族經(jīng)典方遴選原則并編制目錄，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家食藥總局會(huì)同審定，優(yōu)先批準(zhǔn)開發(fā)利用。

第二，為使民族藥產(chǎn)業(yè)盡快享受《中醫(yī)藥法》帶來(lái)的政策紅利，可采用整理編目成熟一批及時(shí)審定發(fā)布一批的辦法，形成制度。

第三，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局在制定民族經(jīng)典名方注冊(cè)技術(shù)細(xì)則時(shí)，要充分考慮民族藥常用劑型特色，允許保留特色開發(fā)，防止一刀切。如藏藥多以丸散等固體制劑形式使用且藥量小，遵照傳統(tǒng)工藝適合做成丸、片、膠囊等劑型。還如外用給藥是藏醫(yī)特色，應(yīng)該鼓勵(lì)保留藏藥外用經(jīng)典劑型存在，以利傳承和保護(hù)特色。

第四，鼓勵(lì)民族藥企業(yè)根據(jù)審定經(jīng)典方進(jìn)行新藥研發(fā)或改變劑型開發(fā)。

謝子龍（全國(guó)人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長(zhǎng)）：加強(qiáng)網(wǎng)上藥品銷售監(jiān)管

互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)物在其他行業(yè)比較普遍，但是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)還是一個(gè)非常新的課題。與實(shí)體藥店藥品銷售相比，網(wǎng)上藥品銷售存在業(yè)務(wù)涉及范圍廣、隱蔽性強(qiáng)、控制難、取證難、監(jiān)管難等問(wèn)題。

數(shù)據(jù)顯示，截至2017年1月22日，CFDA網(wǎng)站顯示《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》共831張，其中A證(第三方平臺(tái))41張、B證(醫(yī)藥工業(yè)、流通企業(yè)自建的B2B網(wǎng)站)195張、C證(零售連鎖申請(qǐng)的B2C網(wǎng)站)598張。藥品質(zhì)量跟多個(gè)因素有關(guān)，藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)都對(duì)藥品質(zhì)量有著重要影響，需要藥監(jiān)部門創(chuàng)新監(jiān)管思路，采用更多更先進(jìn)的方法和手段加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上售藥的監(jiān)管。

謝子龍建議，制定并完善法律法規(guī)體系，健全網(wǎng)上監(jiān)管隊(duì)伍。他表示，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的特點(diǎn)和潛在的問(wèn)題，制定并完善監(jiān)管法律體系，使互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行為有法可依。先要加快《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易法》立法，進(jìn)而逐步完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律法規(guī)體系以及行業(yè)指南，更好地指導(dǎo)和規(guī)范網(wǎng)上藥店的發(fā)展，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，健全監(jiān)管體系。食藥監(jiān)部門設(shè)置專業(yè)網(wǎng)絡(luò)藥監(jiān)隊(duì)伍并配備相應(yīng)的監(jiān)管手段，由國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理協(xié)調(diào)分工，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。

丁列明（全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO）：聚焦創(chuàng)新型藥企稅負(fù)

丁列明提出《關(guān)于通過(guò)稅收政策促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議》《關(guān)于杜絕藥品集中采購(gòu)中“二次議價(jià)”的建議》《關(guān)于支持罕見病治療藥物（孤兒藥）研制的建議》等多份提案，聚焦創(chuàng)新型藥企稅負(fù)問(wèn)題、藥品采購(gòu)“二次議價(jià)”導(dǎo)致常用藥短缺、“孤兒病”用藥短缺等熱點(diǎn)話題。

部分醫(yī)院的“二次議價(jià)”，是希望進(jìn)一步降低藥價(jià)，惠及患者。但也有一些醫(yī)院將“二次議價(jià)”的差價(jià)上繳財(cái)政，再以獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)償?shù)姆绞椒颠€醫(yī)院，還有少數(shù)醫(yī)院進(jìn)行“二次議價(jià)”是為了牟取回扣，將“暗扣”變?yōu)椤懊骺邸保瑥闹心踩〔顑r(jià)來(lái)“以藥養(yǎng)醫(yī)”。這些行為既違背了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改善完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的精神，又背離了國(guó)家加大醫(yī)改的根本目的，藥品集中采購(gòu)制度失去公信力和政策剛性。建議：要進(jìn)一步完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度，規(guī)范藥品的招標(biāo)投標(biāo)行為，實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤、帶量定價(jià)、預(yù)算采購(gòu)、統(tǒng)一配送，從制度上杜絕“二次議價(jià)”現(xiàn)象的出現(xiàn)。同時(shí)，全面推行醫(yī)藥信息和醫(yī)院信息公開制度，建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。