今天起，廣東省將藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
省局官網(wǎng)發(fā)布通告
新聞通氣會現(xiàn)場
4月11日下午，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開4月例行新聞通氣會。
本次通氣會由省局新聞發(fā)言人主持，省局藥品流通安全監(jiān)管處主要負(fù)責(zé)人在會上介紹了即將實施的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》以及《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》的相關(guān)情況和貫徹要求。
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《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》
一是實施了分級分類管理。
根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度來核定經(jīng)營范圍（從小到大分為一類、二類和三類）；
三類藥店經(jīng)營范圍和禁止經(jīng)營的藥品可查看以下圖示
紫色為一類店；
藍(lán)色為二類店：
綠色為三類店：
藥品零售企業(yè)分級分類實施動態(tài)管理，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查結(jié)果，結(jié)合設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，并規(guī)定從高級別調(diào)整至低級別后，再調(diào)整至高級別的，時間間隔不能少于一年。
二是提高了藥學(xué)技術(shù)人員配備標(biāo)準(zhǔn)。
依據(jù)《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級分類管理辦法》來劃分監(jiān)管級別（將藥品零售企業(yè)按風(fēng)險程度從小到大依次分為A級、B級、C級和D級）；
新修訂GSP規(guī)定，《管理辦法》明確要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；
同時對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員以及營業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑人員等關(guān)鍵崗位也明確規(guī)定了學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱及工作經(jīng)歷等要求。
三是強(qiáng)化了設(shè)施設(shè)備配備要求。
營業(yè)設(shè)備新要求：
要求藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標(biāo)示的貯藏條件要求配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設(shè)施設(shè)備；
企業(yè)應(yīng)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開、獨(dú)立集中設(shè)置藥品陳列區(qū)，陳列布局應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。同時為鼓勵連鎖企業(yè)發(fā)展強(qiáng)調(diào)了集中審方及遠(yuǎn)程診療服務(wù)要求。
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》
目前，廣東省藥品零售連鎖企業(yè)開辦條件和監(jiān)督管理規(guī)范性文件是2008年制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號），以下簡稱《暫行規(guī)定》）。
自2008年至今，隨著社會經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，國家藥品管理有關(guān)法律法規(guī)不斷完善，其間《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)先后修訂頒布施行，《暫行規(guī)定》的許多條款已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前的監(jiān)管要求。
在此背景下，省食藥監(jiān)局組織制定了《辦法》，經(jīng)局務(wù)會審議通過并報省政府法制辦審核后印發(fā)，并將于本月15日起實施。
主要內(nèi)容
鼓勵了企業(yè)可采取“互聯(lián)網(wǎng)+”銷售方式創(chuàng)新經(jīng)營模式；明確了企業(yè)可以將執(zhí)業(yè)藥師集中注冊在總部統(tǒng)一調(diào)配使用、集中審核處方；規(guī)定了企業(yè)兼并重組可采取簡化程序辦理行政許可。
上述規(guī)范性文件的制定實施，將為深化“放管服”改革，完善藥品流通事中事后監(jiān)管制度，落實產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供制度保障，并將在進(jìn)一步規(guī)范廣東省藥品經(jīng)營行為，為凈化藥品流通市場、提高產(chǎn)業(yè)集中度、助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級中發(fā)揮良好作用。
來源/廣東省食品藥品監(jiān)督管理局