7月6日，全國藥品監(jiān)管工作座談會(huì)在京召開。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)國務(wù)院要求，總結(jié)工作，分析形勢(shì)，就做好下半年和今后一個(gè)時(shí)期工作進(jìn)行部署。國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長(zhǎng)李利，國家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。中央紀(jì)委國家監(jiān)委派駐市場(chǎng)監(jiān)督管理總局紀(jì)檢監(jiān)察組副組長(zhǎng)王陳劍出席會(huì)議。國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和主持會(huì)議。
今年以來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，牢固樹立“四個(gè)意識(shí)”，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，全國藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。一是積極推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革，切實(shí)做到改革和監(jiān)管工作兩不誤、兩促進(jìn)。二是不斷深化審評(píng)審批制度改革，境外新藥上市明顯加快，審評(píng)審批效率顯著提升，上市許可持有人制度試點(diǎn)深入開展，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)扎實(shí)推進(jìn)。三是扎實(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查，加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，嚴(yán)懲違法犯罪行為。四是監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，加快發(fā)展智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，積極探索職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，當(dāng)選國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，提升國際監(jiān)管話語權(quán)。五是多措并舉推進(jìn)社會(huì)共治，信息公開力度不斷加大，新聞宣傳營造良好輿論氛圍，問計(jì)于社會(huì)獲得廣泛支持。
為做好下半年和今后一個(gè)時(shí)期工作，李利要求:一要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥監(jiān)工作的系列重要指示精神，把習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想，特別是關(guān)于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示作為藥監(jiān)工作的理論指引和行動(dòng)指南，常學(xué)常悟、深學(xué)篤行、全面落實(shí)，引領(lǐng)藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展。二要扎實(shí)做好藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革工作，嚴(yán)格落實(shí)黨中央、國務(wù)院部署要求，在認(rèn)識(shí)上要到位，在推進(jìn)上要穩(wěn)妥，在落實(shí)上要嚴(yán)格，在力量上要加強(qiáng)，在機(jī)制上要?jiǎng)?chuàng)新，確保順利完成機(jī)構(gòu)改革任務(wù)。三要奮力譜寫新時(shí)代藥監(jiān)工作新篇章，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，防控安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。強(qiáng)化安全意識(shí)，克服麻痹思想，加強(qiáng)安全隱患排查整治，提升應(yīng)急處置和輿情應(yīng)對(duì)能力，把問題消除在萌芽狀態(tài)，把風(fēng)險(xiǎn)消滅在過程之中，確保全國藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定；強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快進(jìn)口藥上市步伐，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化提升便民服務(wù)，每年都有志做幾件增加群眾和企業(yè)獲得感的實(shí)事好事；強(qiáng)化創(chuàng)新意識(shí)，改革藥品監(jiān)管方式方法，加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，提高智慧監(jiān)管水平，積極參與國際藥品安全治理，不斷提高審評(píng)審批、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢查的能力水平；強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、地方黨委政府屬地管理責(zé)任、藥監(jiān)部門監(jiān)管責(zé)任，構(gòu)建群防共治的藥品安全治理體系。四要加強(qiáng)黨對(duì)藥監(jiān)工作的領(lǐng)導(dǎo)，全面加強(qiáng)黨的建設(shè)，打造過硬干部隊(duì)伍，持之以恒改進(jìn)作風(fēng)，縱深推進(jìn)反腐倡廉，為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保證。
焦紅對(duì)下半年工作做了具體部署。一要簡(jiǎn)政放權(quán)，深化審評(píng)審批制度改革。進(jìn)一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系，加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作，繼續(xù)做好化妝品注冊(cè)備案工作。二要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，做好進(jìn)口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，推動(dòng)日常檢查“雙隨機(jī)”全覆蓋，檢查結(jié)果全公開；強(qiáng)化突出問題整治，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為，開展中藥飲片集中整治，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，督促企業(yè)履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任，建立企業(yè)直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件制度；強(qiáng)化監(jiān)管能力提升，加強(qiáng)審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量管理，加快審評(píng)員和職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師使用和管理。三要強(qiáng)化服務(wù)，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，全面實(shí)行審評(píng)審批電子化，加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交信息化系統(tǒng)建設(shè)。建設(shè)“藥監(jiān)云”，強(qiáng)化審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。繼續(xù)推進(jìn)陽光監(jiān)管，及時(shí)公布檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
原食品藥品監(jiān)管總局機(jī)關(guān)各司局及直屬單位主要負(fù)責(zé)人，各省（區(qū)、市）、計(jì)劃單列市、副省級(jí)城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。
圖文/國家藥品監(jiān)督管理局