2018年以來，國家醫(yī)保局連續(xù)三年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，共納入433種新藥、好藥，233個談判準入藥品價格平均降幅超高50%。

2021年6月9日，國家醫(yī)保局根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2021年國家醫(yī)保藥品目錄管理工作重點，發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。這意味著每年一度的醫(yī)保目錄調(diào)整拉開帷幕。新一輪談判即將開始。

2021年國家藥品目錄調(diào)整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段：

六月至七月為準備階段；

七月至八月為申報階段；

八月至九月為專家評審階段；

九月至十月是談判階段；

十月至十一月是公布結(jié)果階段。

梳理兩份征求意見稿，雖然本次調(diào)整在調(diào)整范圍、工作程序方面基本循序以往基本原則，但細讀之下會發(fā)現(xiàn)亮點頗多。

在調(diào)出目錄的藥品范圍上，國家醫(yī)保局提出將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。

國家醫(yī)保局將根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等 5 方面藥品的建議名單。在綜合組論證環(huán)節(jié)，國家醫(yī)保局將對專業(yè)組專家意見進行論證，最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

國家醫(yī)保局將主動接受各方監(jiān)督，公開發(fā)布工作方案，就藥品評審指標體系等廣泛征求有關(guān)方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

調(diào)整范圍

綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承 受能力，2021 年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021 年藥品目錄評審范圍。

1.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

2.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十 條要求，且具備以下情形之一的目錄內(nèi)藥品，納入 2021 年藥品目錄評審范圍。

1.調(diào)出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。

2.調(diào)整支付標準的藥品范圍。

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。（2）根據(jù)企業(yè)申報，經(jīng)專家評審有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1、按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2、完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥 品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

工作程序

2021 年國家藥品目錄調(diào)整分為準備、申報、專家評審、 談判、公布結(jié)果 5 個階段：

（一）準備階段（2021 年 6-7 月）

1、由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、 人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求有關(guān)方面意見后，正式實施。

2、修訂完善藥品評審指標體系、談判藥品續(xù)約規(guī)則等文件，征求有關(guān)方面意見后執(zhí)行。

3、改造完善企業(yè)申報、專家評審等信息化系統(tǒng)。

4、組建工作機構(gòu)，健全工作機制，組建專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

（二）申報階段（2021 年 7-8 月）

1、企業(yè)申報（計劃 2021 年 7 月 1 日至 14 日）。根據(jù) 2021年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的企業(yè)（含其他申報主 體）按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。

2、形式審查。醫(yī)保中心組織力量對企業(yè)提交的資料進行 形式審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。

3、公示。醫(yī)保中心對通過形式審查的藥品及企業(yè)提交的 資料（包括藥品審批、價格等）進行公示，接受社會各界監(jiān)督。

4、反饋結(jié)果。向申報企業(yè)正式反饋最終申報結(jié)果。

（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）

1、綜合組評審。根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家利用評審指標對 藥品進行綜合評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接 調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等 5 方面藥品的建 議名單。

2、專業(yè)組評審。組織專家利用評審指標對藥品進行論證和評價。同時，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規(guī)格、 參照藥品和限定支付范圍。

3、綜合組論證。對專業(yè)組專家意見進行論證，最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付 范圍等 5 方面的藥品名單。

4、反饋結(jié)果。向申報企業(yè)反饋專家評審結(jié)果。

（四）談判階段（2021 年 9-10 月）

1、修訂完善談判藥品提交資料模板。

2、就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料。

3、組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學等方法開展 評估，并提出評估意見。

4、加強溝通交流。就評估藥品與企業(yè)進行面對面溝通， 及時解決評估中遇到的問題。

5、談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判，確定全 國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理政策。

（五）公布結(jié)果階段（2021 年 10-11 月）

公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。

專家構(gòu)成及職責

（一）評審專家

評審專家分為綜合組和專業(yè)組。綜合組評審專家由作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的醫(yī)藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理專家組成，主要負責論證確定藥品評審技術(shù)要點，對所有納入評審范圍的藥品提出評 審意見。專業(yè)組評審專家由相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)學（協(xié)）會 推薦，主要負責對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品綜合組評審意見提出意 見建議，并對擬談判藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和限定支 付范圍等提出意見建議。

（二）測算專家

由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟 學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學測算 組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟學評價兩方面針對談判 藥品提出評估意見。

（三）談判專家

由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負責與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。

監(jiān)督機制

（一）主動接受各方監(jiān)督

邀請紀檢監(jiān)察機構(gòu)參與目錄調(diào)整準備、申報、評審、談 判等全過程監(jiān)督。主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè) 等的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，就藥品評審指標體系等廣泛 征求有關(guān)方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料 進行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過召開座談會、面對面溝 通等方式提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

（二）完善內(nèi)控機制

明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、 責任追究等紀律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強化專家監(jiān)督

建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、 測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。

 

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