關(guān)于征求《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）意見的公告

2018年04月23日 發(fā)布

       為深入貫徹《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步凸顯保障臨床急需這個優(yōu)先審批的出發(fā)點，優(yōu)化申請流程，加快審評審批，我局組織對《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進行了修訂（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

       請于2018年5月10日前將修改意見以電子郵件形式反饋至廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處。

       電子郵箱：gdfdaxuke@163.com

       聯(lián)系電話：020-37885525

附件：

1.《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）修訂情況      說明

2.《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）

3.《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（修訂稿）花臉稿

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年4月23日      

附件內(nèi)容

《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

（修訂稿）修訂情況說明

 

     《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2017年1月1日實施以來，已收到100份申請，有94份進入優(yōu)先審批。其中，91份屬于質(zhì)量信用A類企業(yè)情形，占97%。

       為深入貫徹《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步凸顯保障臨床急需這個優(yōu)先審批的出發(fā)點，確保審評審批資源得到合理配置，有必要對現(xiàn)行優(yōu)先審批的情形作進一步調(diào)整，不再保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的注冊申請情形，另行制定激勵措施。同時，對優(yōu)先審批的申請流程進行優(yōu)化，目的是更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實現(xiàn)自動縮減和監(jiān)督辦理時限。另外，明確將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由40%提高到50%，以進一步實現(xiàn)急臨床之需，更好地滿足我省公眾用械需求。最后，修訂稿對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進行了明確，便于申請人申報準(zhǔn)備。

廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先

審批程序（修訂稿）

 

      第一條 為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

       第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批：

      （一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

      （二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；

      （三）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

      （四）診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

      （五）列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

      （六）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械； 

      （七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

      第三條 申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請前一年內(nèi)提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。

      符合本程序第二條第（一）項情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

      符合本程序第二條第（二）項情形的，應(yīng)提交：簡述當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件起因及進展，以及應(yīng)急處置所需的醫(yī)療器械品種；省內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；本企業(yè)獲證后的預(yù)計產(chǎn)能。

      符合本程序第二條第（三）項情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；證明該適應(yīng)證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

      符合本程序第二條第（四）項情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料；該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

       符合本程序第二條第（五）項情形的，應(yīng)提交：該產(chǎn)品屬列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書等。

       符合本程序第二條第（六）項情形的，應(yīng)提交：省經(jīng)信息委公布的廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)或廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)的通知和名單；或省政府及其工作部門要求重點扶持的通知、批復(fù)。

       第四條 省局組織開發(fā)與醫(yī)療器械優(yōu)先審批相適應(yīng)的許可信息系統(tǒng)，提供優(yōu)先審批申報通道，自動監(jiān)督和約束各環(huán)節(jié)辦理時限的縮減要求。

       第五條 對于本程序第二條第（五）、（六）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

       對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（七）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局組織專家論證審核。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

       第六條 省局將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，由省局向申請人發(fā)出審核通知單（見附件2）。

       第七條 對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結(jié)束后10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

       第八條 省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照常規(guī)程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

       第九條 申請人在辦理無紙化醫(yī)療器械注冊申報時憑審核通知單選擇優(yōu)先審批通道。省局業(yè)務(wù)受理部門核對其企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號無誤后，符合受理條件的，當(dāng)天受理，進入優(yōu)先審批程序。

       第十條 對于優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序、優(yōu)先辦理，技術(shù)審評、注冊檢驗的時限分別比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

       第十一條 對于優(yōu)先審批的項目，省局審評認(rèn)證中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

       第十二條 已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）、《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)辦械注〔2015〕511號）進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。

       第十三條 質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的激勵制度另行制定。

        第十四條 本程序自2018年10月1日起施行，有效期5年。原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的通知〉（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號）同時廢止。

 

附件：1.廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表

           2.廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單

           3.廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表

來源/廣東省食品藥品監(jiān)督管理局