6月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>相關(guān)工作事宜的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

     《通知》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期前6個(gè)月內(nèi)，向省局提出藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

     隨后申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

     也就是說(shuō)，只要連鎖符合GSP認(rèn)證要求，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)直接省去了現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的程序。

     此舉不僅是對(duì)“國(guó)家藥監(jiān)局逐步將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與GSP認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可”的進(jìn)一步落實(shí)，也被認(rèn)為是對(duì)取消GSP認(rèn)證的逐步探索。

八種情況不予換證

  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并收回原證：

    （一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

   （二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；

    （三）因涉嫌違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

    （四）藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

    （五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

    （六）進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

    （七）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

    （八）其他不符合換證要求的。

    GSP認(rèn)證一直都是醫(yī)藥企業(yè)的頭等大事。

    2017年10月23日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開(kāi)征求《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《意見(jiàn)征求稿》）意見(jiàn)。為落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已按程序報(bào)請(qǐng)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。

    在此之后，GSP認(rèn)證費(fèi)用的取消也被視為GSP認(rèn)證取消的前奏。

    2017年年底，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第12號(hào)），決定廢止143個(gè)規(guī)范性文件和9個(gè)規(guī)章，其中關(guān)于取消GMP、GSP認(rèn)證收費(fèi)的通知赫然在列，這一政令已于今年1月1日起正式施行。

    根據(jù)各地公布的GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，連鎖藥店每增加一個(gè)門(mén)店就需要付出500—800元不等的認(rèn)證成本，而單體藥店則面臨更高的認(rèn)證收費(fèi)，依此計(jì)算，GSP認(rèn)證收費(fèi)取消后，一家中大型連鎖藥店至少可節(jié)約十萬(wàn)元甚至百萬(wàn)元級(jí)別的營(yíng)業(yè)成本。

    在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，取消GSP認(rèn)證后能夠?yàn)樗幍旯?jié)省很多人力、物力成本。但變化不會(huì)太大，經(jīng)過(guò)持續(xù)、嚴(yán)格的飛檢，大連鎖的合規(guī)經(jīng)營(yíng)已經(jīng)有了很大的改進(jìn)。取消認(rèn)證只是監(jiān)管方式的改變，從監(jiān)管力度來(lái)看，沒(méi)有最嚴(yán)，只有更嚴(yán)。飛檢的門(mén)檻不會(huì)因?yàn)槿∠鸊SP認(rèn)證而降低。

    GSP檢查員的“上線”就是其中一個(gè)信號(hào)。另外，此次取消現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的廣東，推行的分級(jí)分類(lèi)管理也預(yù)示著“合規(guī)”信號(hào)已經(jīng)成為企業(yè)的生命線。

    實(shí)際上，無(wú)論是否取消GSP認(rèn)證，合規(guī)經(jīng)營(yíng)都應(yīng)該是藥店發(fā)展的基本要素之一，即便以后取消了GSP認(rèn)證，但GSP的標(biāo)準(zhǔn)還在，一旦觸碰政策紅線，很可能成為藥店關(guān)門(mén)的導(dǎo)火索。隨著監(jiān)管模式的改變以及飛檢的隨機(jī)性增強(qiáng)，不規(guī)范經(jīng)營(yíng)的藥店日子會(huì)越來(lái)越難過(guò)，甚至?xí)惶蕴?/span>

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)工作事宜的通知

發(fā)布時(shí)間：2018-6-20

粵食藥監(jiān)辦許〔2018〕375號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局：

為全面貫徹黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記對(duì)廣東重要指示批示精神，落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局逐步將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可等要求，我局制定了廣東省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號(hào)）（附件1）等相關(guān)法規(guī)文件要求。

二、逐步實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證“兩證合一”。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期前6個(gè)月內(nèi)，向省局提出藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)，符合上述第一點(diǎn)要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。隨后申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容不一致的，各市局應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，將意見(jiàn)填入《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證綜合評(píng)定意見(jiàn)表》（附件2）。

藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)的下屬門(mén)店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機(jī)關(guān)按有關(guān)要求制定。

三、不予換證的情形

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并收回原證：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

（二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；

（三）因涉嫌違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

（四）藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

（六）進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（七）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

（八）其他不符合換證要求的。

四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)編排規(guī)則

換發(fā)后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）（附件3）的相關(guān)要求編排。換發(fā)前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)符合編排要求的，證號(hào)保持不變；不符合要求的，按規(guī)則調(diào)整或重新編排。

五、本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定執(zhí)行。

附件：

1.《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號(hào)）

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證綜合評(píng)定意見(jiàn)表

3.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年6月14日