時隔三年，互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管的“靴子”終于平穩(wěn)落地。
10月26日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）公開征求意見的公告》（以下簡稱《意見稿》），內容涵蓋互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務監(jiān)管、質量安全監(jiān)管、監(jiān)管責任等多個方面。
國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，自2015年全國首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在烏鎮(zhèn)誕生至今年6月，中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已超過1600家。對于高速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)來說，《意見稿》的出臺將讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療告別過去的“野蠻生長”，進入規(guī)范、高質量發(fā)展階段。
《意見稿》的細則落地，也同步釋放出了一個明確的信號——互聯(lián)網(wǎng)診療要與實體機構提供的診療服務做到最大限度的“同質”，讓互聯(lián)網(wǎng)診療回歸到“提供嚴肅醫(yī)療服務”的定位。
而監(jiān)管新規(guī)在未來的落地，也將對各類醫(yī)療機構和開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務的企業(yè)帶來不同程度的影響。綜合來看，《意見稿》欲實現(xiàn)的全方位監(jiān)管大大提高了行業(yè)的進入門檻，這有利于那些平臺技術和運營基礎強、以提供嚴肅醫(yī)療服務為主的互聯(lián)網(wǎng)診療平臺。而與此同時，也對一些核心業(yè)務為醫(yī)藥電商類的平臺的處方藥相關業(yè)務帶來嚴峻挑戰(zhàn)。
禁止“統(tǒng)方、補方”，堵住“以藥養(yǎng)醫(yī)” 線上化
《意見稿》提出，對一部分互聯(lián)網(wǎng)診療、處方行為進行明令禁止?！搬t(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診?！边@一要求對目前市場上一部分利用AI技術手段提供問診服務的行為做了限制，以杜絕各類平臺將非執(zhí)業(yè)醫(yī)師、AI軟件作為接診、開方工具。
“禁止統(tǒng)方、補方等問題的發(fā)生”，“醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤”，“醫(yī)生不得指定地點購買藥品和耗材”，這意味著，將互聯(lián)網(wǎng)診療與藥品銷售行為進行“隔離”，防止互聯(lián)網(wǎng)診療平臺將診療行為“異化”為處方藥營銷工具，也將對市場上的部分處方外流、DTP藥房等業(yè)務提出了挑戰(zhàn)。
出清“低小散”，鼓勵“高精尖”
《意見稿》對互聯(lián)網(wǎng)診療全流程進行了數(shù)字化監(jiān)管，意在實現(xiàn)全國行業(yè)在統(tǒng)一規(guī)則下發(fā)展。《意見稿》細則落地后將拉高行業(yè)進入門檻，未來將出清“低小散”的行業(yè)玩家，技術平臺完善、運營成熟的大型互聯(lián)網(wǎng)診療平臺的“高精尖”平臺將受益于行業(yè)的規(guī)范化管理。
如《意見稿》第十四條提出，醫(yī)療機構應當將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務人員信息與省級監(jiān)管平臺共享。第二十條提出，醫(yī)療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。
除此之外，《意見稿》還提出了多項對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息技術平臺的要求，如：提出開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務的機構要有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、信息技術等業(yè)務；要求互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產生的電子病歷信息，應當與依托的實體醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)共享，實現(xiàn)線上線下(46.350, -0.08, -0.17%)一體化質控；同時還提出建立網(wǎng)絡安全、平臺信息安全三級及以上等保等。
以上均對開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務主體的數(shù)字化能力提出了要求，因此是否具備相應的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療基礎設施，及相關的技術能力和運營管理經(jīng)驗將成為合規(guī)運營的重要前提。
政策平穩(wěn)落地，利好行業(yè)向高階發(fā)展
此次《意見稿》所提出的對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的分類、診療范圍的界定延續(xù)了此前文件的規(guī)則，與一系列利好行業(yè)發(fā)展的政策一脈相承，是對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)規(guī)范且健康可持續(xù)發(fā)展的保護和對創(chuàng)新的新業(yè)態(tài)的支持。
2019年8月，國家醫(yī)保局頒布《關于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策的指導意見》提出“原則上對線上線下醫(yī)療服務實行統(tǒng)一管理”；2020年3月，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務的指導意見》再次明確“原則上對線上線下醫(yī)療服務實行統(tǒng)一管理”。
而本次公布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則》正式實施后，其所推動的互聯(lián)網(wǎng)診療服務統(tǒng)一標準的建立和數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享等功能的實現(xiàn)，將更有利于醫(yī)?；饘τ诨ヂ?lián)網(wǎng)診療行為的規(guī)?；Ц丁Ｔ谌珖y(tǒng)一規(guī)范的互聯(lián)網(wǎng)診療服務前提下，醫(yī)保部門即可更為便捷地將符合要求和標準的互聯(lián)網(wǎng)診療行為進一步納入在線醫(yī)保支付范疇。
這對在各地已經(jīng)納入在線醫(yī)保支付的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺來說將成為新的利好。事實上，醫(yī)保是否支付也已成為判斷互聯(lián)網(wǎng)診療服務“含金量”的“金標準”，醫(yī)保作為最大單一支付方的接入，顯然有利于中國在線診療服務市場的進一步擴大。
同時值得注意的是，監(jiān)管細則對于互聯(lián)網(wǎng)診療的收費范圍、定價未做要求，這意味著監(jiān)管細則將定價權交給了提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務的機構，也即是公立醫(yī)療機構按照公立醫(yī)院實行公益性定價，市場化的第三方平臺按照市場原則運營，這對營利性的互聯(lián)網(wǎng)診療平臺形成自身競爭力亦是利好。
附錄：
互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則
（征求意見稿）
第一章?總?則
第一條??為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動，加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管體系建設，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構管理條例》《護士條例》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本細則。
第二條??本細則所稱互聯(lián)網(wǎng)診療是指由醫(yī)療機構根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》開展的互聯(lián)網(wǎng)診療活動。
第三條??國家衛(wèi)生健康主管部門和中醫(yī)藥主管部門負責指導全國互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管工作。地方各級衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）落實屬地化監(jiān)管責任。
第二章??醫(yī)療機構監(jiān)管
第四條??省級衛(wèi)生健康主管部門應當建立省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務監(jiān)管平臺（以下簡稱“省級監(jiān)管平臺”），對轄區(qū)內開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構（以下簡稱“醫(yī)療機構”）實現(xiàn)實時監(jiān)管。
第五條??開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構應當主動與所在地省級監(jiān)管平臺對接，及時上傳、更新《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等相關執(zhí)業(yè)信息，主動接受監(jiān)督。?
第六條??醫(yī)療機構應當有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關的醫(yī)療質量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫(yī)務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等。
第七條??作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，與該實體醫(yī)療機構同時校驗；依托實體醫(yī)療機構單獨獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，每年校驗1次。
第八條??醫(yī)療機構和提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務醫(yī)師的電子證照等執(zhí)業(yè)信息應當在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺顯著位置予以公布，方便患者查詢。
第九條??醫(yī)療機構應當充分告知患者互聯(lián)網(wǎng)診療相關的規(guī)則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。
第十條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應當在省級監(jiān)管平臺上向社會公布轄區(qū)內批準開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構名單、監(jiān)督電話及其他監(jiān)督方式，設置投訴受理渠道，及時處置違法違規(guī)行為。
第十一條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應當按照《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則，對醫(yī)療機構建立評價和退出機制。
第三章??人員監(jiān)管
第十二條??醫(yī)療機構應當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務人員進行實名認證，確保醫(yī)務人員具備合法資質。
第十三條??醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。各級衛(wèi)生健康主管部門應當負責對在該醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進行監(jiān)管。
第十四條??醫(yī)療機構應當將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務人員信息與省級監(jiān)管平臺共享，包括身份證號碼、照片、相關資質信息、執(zhí)業(yè)地點、臨床工作年限等必要信息。省級監(jiān)管平臺應當與醫(yī)師、護士電子化注冊系統(tǒng)對接，藥師信息應當上傳監(jiān)管平臺且可查詢，有條件的同時與衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)對接。
醫(yī)療機構應當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務人員建立考核機制，根據(jù)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風、滿意度等內容進行考核并建立準入、退出機制。
第十五條??醫(yī)療機構應當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓，培訓內容包括衛(wèi)生健康相關的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關政策、崗位職責、互聯(lián)網(wǎng)診療流程、信息平臺使用與危機應對等。
第十六條??醫(yī)務人員如在主執(zhí)業(yè)地點以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，應當根據(jù)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地多機構執(zhí)業(yè)相關要求進行執(zhí)業(yè)注冊或備案。
第四章??業(yè)務監(jiān)管
第十七條??互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制，患者有義務向醫(yī)療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。
第十八條??患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫(yī)師判斷是否符合復診條件，并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質或電子憑證信息。
醫(yī)療機構應當明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。當患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時，接診醫(yī)師應當立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動，并引導患者到實體醫(yī)療機構就診。
第十九條??醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產生的電子病歷信息，應當與依托的實體醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實體醫(yī)療機構開展線上線下一體化質控。
互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時間不得少于15年。
第二十條??醫(yī)療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。
第二十一條??醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強藥品管理，禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤。
第二十二條??醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協(xié)議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。
第二十三條??互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療服務收費項目和收費標準應當在網(wǎng)上進行公示，方便患者查詢。
第二十四條??醫(yī)療機構或醫(yī)務人員不得違規(guī)轉介患者、指定地點購買藥品耗材等。
第二十五條??省級衛(wèi)生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機構的相關數(shù)據(jù)，重點采集醫(yī)療機構資質、醫(yī)務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進行分析，定期（每月至少1次）向各醫(yī)療機構及其登記機關反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機構在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應當及時整改，并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺，同時報其登記機關。
鼓勵有條件的省份在省級監(jiān)管平臺中設定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術實施分析和監(jiān)管。
第五章??質量安全監(jiān)管
第二十六條??醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當遵守醫(yī)療質量、患者安全、網(wǎng)絡安全的有關法律法規(guī)和規(guī)定。
第二十七條??醫(yī)療機構應當建立患者安全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫(yī)務人員積極報告不良事件。
第二十八條??醫(yī)療機構應當建立網(wǎng)絡安全、個人信息保護、數(shù)據(jù)使用管理等制度，并與相關合作方簽訂協(xié)議，明確各方權責關系。
第二十九條??醫(yī)療機構應當加強互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息的內容管理，確保信息合法合規(guī)、真實有效。
第三十條??地方各級衛(wèi)生健康主管部門應當指導醫(yī)療機構加強醫(yī)療質量安全管理工作，實現(xiàn)持續(xù)改進。
第三十一條??省級監(jiān)管平臺和醫(yī)療機構用于互聯(lián)網(wǎng)診療平臺應當實施第三級及以上信息安全等級保護。
第六章?監(jiān)管責任
第三十二條??取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，獨立作為法律責任主體；實體醫(yī)療機構以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時，實體醫(yī)療機構為法律責任主體。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書依法依規(guī)承擔相應法律責任。
第三十三條??醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，有違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《護士條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關法律法規(guī)規(guī)定處理。
第三十四條??醫(yī)療機構發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡安全事件時，應當及時向相關主管部門報告，并采取有效應對措施。
第三十五條??醫(yī)療機構在開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動過程中發(fā)生醫(yī)療事故或者引發(fā)醫(yī)療糾紛的，應當按照《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規(guī)和規(guī)定處理。醫(yī)療機構登記機關應當按照相關法律法規(guī)履行相應處理責任。
第三十六條??醫(yī)療機構應當對互聯(lián)網(wǎng)診療活動的質量安全進行控制，并設置患者投訴處理的信息反饋渠道。
第三十七條??省級衛(wèi)生健康主管部門應當將互聯(lián)網(wǎng)診療納入當?shù)蒯t(yī)療質量控制體系，開展線上線下一體化監(jiān)管，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
第七章??附??則
第三十八條??國家醫(yī)療服務數(shù)據(jù)中心與各省級監(jiān)管平臺進行對接，分析全國互聯(lián)網(wǎng)診療相關數(shù)據(jù)。
第三十九條??省級衛(wèi)生健康主管部門應當制定本細則的實施辦法。
第四十條??本細則由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。
第四十一條??本細則自2021年?月?日起施行。
本文轉載自新浪網(wǎng)。