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政策動態(tài)

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總局關(guān)于發(fā)布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告（2016年第87號） 2016-06-24 為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。【查看詳細】
總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告 2016-06-24 為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，現(xiàn)予發(fā)布。特此公告。【查看詳細】
總局辦公廳公開征求關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）意見 2016-06-24 為貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請…… 【查看詳細】
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告（2016年第38號） 2016-06-24 按照新修訂的食品安全法的相關(guān)要求，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，依法開展保健食品備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了保健食品原料目錄(第一批)——保健食品中營養(yǎng)素補充劑原料目錄(征求意見稿)，現(xiàn)公開征求意見。有關(guān)單位和社會各界人士可以在2016年3月4日前，通過以下方式提出修改意見：一、通過信函將意見寄至：北京市西城區(qū)…… 【查看詳細】

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